肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

豫械注准20232400436

注册人名称

豫械注准20232400436

注册人住所

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

生产地址

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

60mL（R1:1×45mL，R2:1×15mL）；120mL（R1:2×45mL，R2:2×15mL）；80mL（R1:1×60mL，R2:1×20mL）；160mL（R1:2×60mL，R2:2×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:3×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:1×60mL）；320mL（R1:4×60mL，R2:4×20mL）；60mL（R1:1×45m

结构及组成

R1:GOOD’S缓冲液（50mmol/L）、聚乙二醇6000（PEG6000）（10g/L）、BSA（0.5%）、PC300（10%）；R2:GOOD’S缓冲液（50 mmol/L）、包被鼠抗人肌酸激酶同工酶MB（CKMB）单克隆抗体的乳胶颗粒（0.2g/L）、PC300（10%）；校准品：磷酸盐缓冲液（250 mmol/L）、BSA（0.5%）、肌酸激酶同工酶重组抗原（200ng/mL），校准品溯源至企业工作校准品，目标浓度范围为：水平1：6.8~9.2ng/ml、水平2：21.25~28.75ng/ml、水平3：42.5~57.5ng/ml、水平4：85~115ng/ml、水平5：170~230ng/ml。校准品赋值结果见瓶签。

适用范围

本试剂用于体外定量测定血清中肌酸激酶同工酶的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2~8℃避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2023-05-24