D-二聚体测定试剂盒（化学发光法）

湘械注准20232400821

湘械注准20232400821

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

D-二聚体测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒（型号：A型）、25人份/盒（型号：B-1型）、2×25人份/盒（型号：B-2型）、2×50人份/盒（型号：B-3型）

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记物和预激发液。吖啶标记物：抗D-二聚体抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂；样本处理液：含防腐剂；磁珠包被物：抗D-二聚体抗体（鼠源）磁珠包被物，含蛋白稳定剂、防腐剂；预激发液：含1.32％（W/V）过氧化氢的酸性溶液。校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2、校准品3：含D-二聚体抗原（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。

用于体外定量测定人血浆和（或）全血中的D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。

储存 ：存放在2～8℃，保持竖直向上。 有效期 ：试剂条（瓶）及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定15个月。 B型试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。 B型试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。 校准品复溶后在-20℃及以下保存：可稳定28天（仅可冻融1次）；在2～8℃条件下，可以稳定24小时；在室温（20～25℃）条件下，可以稳定4小时。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2023-08-31

2028-08-30

变更时间：2024-05-09 变更内容：包装规格变更为：“30人份/盒（型号：A型）、25人份/盒（型号：B-1型）、2×25人份/盒（型号：B-2型）、2×50人份/盒（型号：B-3型）”。产品储存条件及有效期变更为：“储存:存放在2~8℃,保持竖直向上。有效期 :试剂条(瓶)及校准品未开封存放于2~8℃:可稳定15个月。B 型试剂首次使用后存放于2~8℃:可稳定28天。B 型试剂2~8℃在机