近视弱视综合治疗仪

湘械注准20212162271

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郴州市苏仙区五里牌镇苏仙工业集中区科技孵化基地9#栋第三层厂房

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近视弱视综合治疗仪

第二类

AY2021-1、AY2021-A、AY2021-B、AY2021-2、AY2021-3、AY2021-A1、AY2021-B1、AY2022-G、AY2022-H

（AY2021-1、AY2021-A、AY2021-B)由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件（发布版本号：Ｖ1.0）、电气接口（TYPE-C电源接口）组成。（AY2021-2）由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件（发布版本号：Ｖ1.1）、电气接口（TYPE-C电源接口）、无线通讯控制盒组成。(AY2021-3、AY2021-A1、AY2021-B1、AY2022-G、AY2022-H）由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路（含无线通讯模块）、软件（发布版本号：Ｖ1.1）、电气接口（TYPE-C电源接口）、锂电池组成。

用于辅助治疗近视及弱视患者（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视），仅供7-18岁人群使用，仅限通过医疗机构在专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。

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湖南省药品监督管理局

2022-06-30

2026-12-15

变更时间：2023-06-20 变更内容：1.产品适用范围由“用于辅助治疗近视及弱视患者（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视），仅供7-18岁人群使用，仅限通过医疗机构或者专业视光机构在眼科医生或者有资质的验光师的指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。”变更为“用于辅助治疗近视及弱视患者（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视），仅供7-18岁人群使用，在医疗机构中由专业医师指