心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20162401135

京械注准20162401135

北京市昌平区科技园区超前路27号

北京市昌平区科技园区超前路27号

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：60mLx2，试剂2（R2）：15mLx2；试剂1（R1）：40mLx2，试剂2（R2）：10mLx2；试剂1（R1）：40mLx1，试剂2（R2）：10mLx1；校准品（选配）：1mLx6（6个浓度）；质控品（选配）：水平1：1mLx1，水平2：1mLx1。

1.试剂1（R1）（液体）(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液100mmol/L2.试剂2（R2）（液体）抗人心肌肌钙蛋白I抗体胶乳颗粒＜0.5%3.校准品（液体）人血清基质，6个浓度，浓度范围分别为浓度1：0.0micro;g/L～0.1micro;g/L、浓度2：0.1micro;g/L～0.9micro;g/L、浓度3：0.9micro;g/L～2.0micro;g/L、浓度4：2.0micro;g/L～4.5micro;g/L、浓度5：4.5micro;g/L～7.5micro;g/L、浓度6：7.5micro;g/L～12.0micro;g/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（液体）人血清基质，2水平，浓度范围分别为水平1：0micro;g/L～4micro;g/L、水平2：4micro;g/L～10micro;g/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。

用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量。

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2021-09-02

2026-09-01

产品技术要求中： 2.1.2 试剂1（R1）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.2.2试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.2.3校准品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损； 2.2.4质控品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。 变更为 产品技术要求中： 2.1.1 试剂1（R1）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.2试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.3校准品应为无色或淡黄色澄清溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损； 2.1.4质控品应为无色或淡黄色澄清溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。； 产品注册证中： 1.2.1 试剂1（R1）（液体） (N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液 100mmol/L 预期用途 用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量。 变更为 产品注册证中： 1.2.1 试剂1（R1）（液体） 2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液 100mmol/L 预期用途 用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 (批准日期：20211109)