冷冻消融设备

国械注准20223010768

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浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼

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冷冻消融设备

第三类

SR170

产品由球囊、导管主体（真空外管、真空内管、回气管、进气管、 缓冲管、标记环、热电偶丝）、中间手柄、延长管、手柄（手柄座、回路连接管、真空连接管、接头、密封圈、热电偶插针）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

与特定的一次性使用冷冻消融球囊导管联合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者，在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融辅助治疗。

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国家药品监督管理局

2022-06-27

2027-06-26

2023-11-15 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件 2023-12-26 注册人住所由宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼；生产地址由宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼;变更为：浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼；变更为：浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼 2024-04-01 详见变更对比表。