一次性使用可调式气管导管

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注册证编号

苏食药监械（准）字2012第2660658号

注册人名称

苏食药监械（准）字2012第2660658号

注册人住所

南京高新开发区高科八路1号

生产地址

南京高新开发区高科八路1号、南京高新开发区浦泗路10号一号楼

产品名称

一次性使用可调式气管导管

管理类别

第二类

型号规格

SW-1（3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0）；SW-1s（3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0）；SW-2s（3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0）SW-3（3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0）

结构及组成

本产品由普通管胚（或加强管胚）、接头、套囊、指示球囊、单向阀、充气管、导丝、伸缩杆、弹簧、推杆、抽吸管（如果有）、冲洗接头（如果有）及X光显影线（如果有）组成。普通管胚、套囊、充气管和抽吸管应采用符合GB 15593的PVC制成，加强管管胚用符合GB 15593的PVC或医用硅橡胶和316L不锈钢制成，管胚上的X光摄影线由不透辐射的PVC塑胶颗粒制成；导丝采用不锈钢丝或是外表面完全包裹PVC塑料的铝丝或铁丝制成，弹簧采用不锈钢丝制成；伸缩杆是由ABS注塑件和弹簧装配而成的；接头、单向阀和冲洗接头采用YY/T0114的聚乙烯制成。经环氧乙烷灭菌,产品应无菌。

适用范围

经口腔插入，适用于临床复苏或全麻时建立人工气道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-08-12

有效期至

2016-09-02