促甲状腺激素受体抗体(TRAb)校准品

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注册证编号

苏械注准20172401108

注册人名称

苏械注准20172401108

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

促甲状腺激素受体抗体(TRAb)校准品

管理类别

第二类

型号规格

两点装：校准品H（浓度10.0IU/L，装量0.3mL）校准品L（浓度1.0IU/L，装量0.3mL）两点装：校准品H（浓度10.0IU/L，装量0.6mL）校准品L（浓度1.0IU/L，装量0.6mL）六点装：校准品A（浓度0IU/L，装量0.3mL）校准品B（浓度0.4IU/L，装量0.3mL）校准品C（浓度1.0IU/L，装量0.3mL）校准品D（浓度2.5IU/L，装量0.3mL）校准品E（浓度10.0IU/L，装量0.3mL）校准品F（浓度30.0IU/L，装量0.3mL）六点装：校准品A（浓度0IU/L，装量0.6mL）校准品B（浓度0.4IU/L，装量0.6mL）校准品C（浓度1.0IU/L，装量0.6mL）校准品D（浓度2.5IU/L，装量0.6mL）校准品E（浓度10.0IU/L，装量0.6mL）校准品F（浓度30.0IU/L，装量0.6mL）

结构及组成

两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量TRAb的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品TRAb浓度分别为10.0 IU/L、1.0 IU/L。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量TRAb的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品TRAb浓度分别为0IU/L、0.4IU/L、1.0IU/L、2.5IU/L、10.0IU/L和30.0IU/L。

适用范围

与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司促甲状腺激素受体抗体（TRAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于促甲状腺激素受体抗体检测活动的校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-06-28

有效期至