α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20162400005

注册人名称

鲁械注准20162400005

注册人住所

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

产品名称

α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：60mL×2 R2：24mL×2； R1：25mL×4 R2：10mL×4； R1：25mL×1 R2：10mL×1； R1：60mL×5 R2：24mL×5； R1：40mL×6 R2：16mL×6； R1：100mL×1 R2：40mL×1； R1：60mL×1 R2：24mL×1； R1：50mL×2 R2：20mL×2； R1：60mL×4 R2：24mL×4； R1：60mL×5 R2：24mL×5； 2×200测试/盒（140mL）校准品（选配）：0.5mL×1，1mL×1，5mL×1，1mL×5；质控品（选配）：1mL×1，1mL×2

结构及组成

试剂1（R1）:磷酸盐缓冲液（pH 7.2）（65mmol/L）、聚乙二醇（40g/L）、氯化钠（0.1mmol/L）；试剂2（R2）：抗α1-胰蛋白酶抗体（＞0.15(百分比)）、氯化钠（0.1mmol/L）。校准品（选配）：α1-抗胰蛋白酶溶于缓冲液中，其定值见标签。质控品（选配）：α1-抗胰蛋白酶溶于缓冲液中，其定值、靶值范围见标签。

适用范围

用于体外定量检测人体血清或血浆中α1-抗胰蛋白酶（AAT）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-12-28