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球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20193030117
注册人名称
国械注准20193030117
注册人住所
大连市金州区光明街道汉正路8-11号
生产地址
大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号
产品名称
球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为快速交换型球囊扩张导管。主要由球囊、标志环、远端杆、导丝通道、近端杆及导管座6部分组成。球囊由聚酰胺共聚物制成。导丝通道位于远端杆内腔，可通过直径不大于0.014in的导引导丝。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期2年。
适用范围
该产品适用于冠状动脉血管系统狭窄部位的扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-05-06
有效期至
2029-02-27
变更情况
2022-02-11 “生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号”变更为“生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号”。
2022-08-24 产品技术要求变化对比表见附件。
2022-08-24 产品技术要求变化对比表见附件。
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