纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20162401508

注册人名称

苏械注准20162401508

注册人住所

苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104

生产地址

苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104

产品名称

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：FIB凝血酶：5×2ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格2：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格3：FIB凝血酶：5×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆：1×1ml；规格4：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆：1×1ml；规格5：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆：2×1ml；规格6

结构及组成

FIB凝血酶试剂：由牛凝血酶制剂、1%牛血清白蛋白和Tris缓冲液（20mM，pH7.4）组成；FIB缓冲液：由0.34%咪唑、0.85%氯化钠和0.5‰叠氮钠组成；FIB定标血浆：由正常健康人血浆组成，其纤维蛋白原含量在2.0～3.0g/L范围内，标示值见瓶标。冻干组分：FIB凝血酶。

适用范围

在临床上用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原（FIB）含量。

产品储存条件及有效期

未开封试剂于2-8℃保存，有效期为2年。复溶后在15-25℃可稳定8小时（开盖或者闭盖），在2-8℃下可稳定8小时（开盖）或7天（闭盖），在-20℃保存四个星期。未开封的FIB定标血浆贮存于2-8℃，有效期为2年。FIB定标血浆复溶后在15-25℃或2-8℃下可稳定8小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局