不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20233130280

注册人名称

国械注准20233130280

注册人住所

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

生产地址

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

不可吸收带线锚钉由螺钉、缝线、插入器组成，部分带针。螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成；缝线是符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，颜色为白线、蓝线、蓝白线，其中蓝线、蓝白线的蓝色染料牌号：21CFR73.1015的钴铬蓝；缝针采用符合GB/T4240规定的 30Cr13不锈钢材料制成；插入器与人体接触部分由符合 YY/T0726规定的630不锈钢材料制成；手柄部分采用符合 YY/T0806规定的 PC塑料。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期 3 年。

适用范围

适用于骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-09

有效期至

2028-03-08