弓形虫IgM抗体校准品（化学发光法）

国械注准20153400443

国械注准20153400443

成都市高新区百川路16号

成都市高新区百川路16号

弓形虫IgM抗体校准品（化学发光法）

第三类

校准1～2：0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2。

校准品1：酪蛋白；校准品2：弓形虫IgM抗体、酪蛋白。（具体内容详见说明书）

本产品用于校正弓形虫IgM抗体项目的临界值（Cutoff值），校准迈克IS 1200系统。

2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2020-02-12

2025-02-11

2015-11-19，说明书文字性修改，具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。 2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。 2018-11-16 变更抗体等主要原材料供应商，对说明书和产品标准进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。