过氧化氢低温等离子体灭菌器

浙食药监械（准）字2013第2570005号

浙食药监械（准）字2013第2570005号

杭州市江干区九和路19号1幢第3层

杭州市江干区九和路19号1幢第3层

过氧化氢低温等离子体灭菌器

第二类

CDMJ-100、CDMJ-100A

产品由真空灭菌室、等离子体发生及调协装置、过氧化氢加入装置、真空泵及压力检测装置、电气及程序控制系统组成。产品的过氧化氢加液装置每次加入量应在3.0～3.5ml，使用的过氧化氢浓度应达到55～62％；灭菌室应密封良好，在50±5Pa压力点测试时，室内在5分钟时间内压力增加应不大于200Pa；在灭菌过程中，灭菌工作区域内最高温度范围为40～60℃；被灭菌器械表面的过氧化氢残留量应不大于20μg/cm2；产品工作噪声应小于65dB；产品的电气安全性能应符合注册产品标准的要求。

产品适用于可耐受真空负压、耐受过氧化氢气体的医疗器械的灭菌，特别适用于对湿热敏感的精密仪器的灭菌处理。

1、不适用于液体、粉末、植物纤维等易吸湿性物品的灭菌；2、不适用于内径小于1mm且长度大于500mm的双开口不锈钢管腔，或内径小于1mm且长度大于2000mm的双开口聚乙烯或聚四氟乙烯塑料管的灭菌，或长度减半且一端封闭的细长管腔类物品的灭菌；3、不适用于空气难以穿透的密闭容器内物品的灭菌；4、不适用于对含有大量蛋白质成分的物品的灭菌；5、不适用于不能耐受真空负压及过氧化氢气体的物品灭菌。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-05-05

2017-01-04

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