过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（综合22项）

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注册证编号

湘械注准20212400343

注册人名称

湘械注准20212400343

注册人住所

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

生产地址

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

产品名称

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（综合22项）

管理类别

第二类

型号规格

详见变更对比表。

结构及组成

见附页2。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中过敏原屋尘螨/粉尘螨/猫上皮/狗上皮/芝麻/花生/大豆/牛奶/蟹/虾/鸡蛋/牛肉/鳕鱼/小麦/羊肉/屋尘/蟑螂/烟曲霉/交链孢霉/柳树/普通豚草/艾蒿（D1/D2/E1/E5/F10/F13/F14/F2/F23/F24/F245/F27/F3/F4/F88/H1/I6/M3/M6/T12/W1/W6）特异性IgE抗体的浓度。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-03-31

有效期至

2026-03-07

变更情况

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。变更时间：2021-08-02 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2

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