肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

沪械注准20162400875

沪械注准20162400875

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

第二类

规格1：R1: 4×20mL， R2: 1×20mL；规格2：R1: 2×60mL， R2: 1×30mL；规格3：R1: 2×40mL， R2: 2×10mL；规格4：R1: 1×80mL， R2: 1×20mL；规格5：R1: 2×480测试，R2: 2×480测试；规格6：R1: 4×480测试，R2: 4×480测试。

R1：己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、氧化型辅酶II（NADP）、二磷酸腺苷（ADP）、羊抗人M亚基多克隆抗体 R2：肌酸磷酸、葡萄糖

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性，作辅助诊断用。

2～8℃保存12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-06-25

2026-06-24

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400875”注册证共同使用。;2017-03-27,1. 医疗器械注册证新增包装规格： 规格5 R1: 2×480测试，R2: 2×480测试 规格6 R1: 4×480测试，R2: 4×480测试 2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件