镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（食道支架）

国械注准20173464607

国械注准20173464607

常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438、453号

常州新北区环保八路6号(A楼一层),常州新北区环保六路8号(B楼三层)

镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（食道支架）

第三类

见附页

该产品为由符合GB/T24627标准的镍钛记忆合金丝编织而成的网格型支架，支架分涂膜(JSMA)和非涂膜(JSNA)两种，膜层材料是聚氨酯弹性体(TPU)，膜层厚度在0.1mm-0.5mm范围内。支架共分直管网状、杯口球头网状、双喇叭口网状三种形式。直径分别为14mm、18mm、20mm、22mm，长度分别为40mm、60mm、70mm、80mm、100mm、120mm。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为两年。

该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄的治疗，涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。

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国家食品药品监督管理总局

2017-11-16

2022-11-15

2017-12-28“注册人住所：常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438、453号”变更为“注册人住所：常州市新北区环保八路6号”。 2020-10-21“生产地址:常州新北区环保八路6号（A楼一层），常州新北区环保六路8号（B楼三层）”变更为“生产地址:常州市新北区环保八路6号”。