一次性使用输尿管导引鞘

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20232020548

注册人名称

粤械注准20232020548

注册人住所

深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B七层

生产地址

深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B七层

产品名称

一次性使用输尿管导引鞘

管理类别

第二类

型号规格

型号：UA型、UAC型、UY型、UYC型；规格：尺寸规格有9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、13Fr、14Fr；长度规格有28cm、35cm、45cm、51cm、55cm。

结构及组成

本产品由直型或Y型导引鞘管与扩张器组成。直型导引鞘管由直型手柄与管身组成，Y型导引鞘管由Y型手柄、硅胶帽、盖帽与管身组成，扩张器由接头与管身组成。导引鞘管表面涂覆的亲水涂层由聚维酮（K30）制成，导引鞘管的管身由聚酰胺（PA）、SUS304不锈钢、聚四氟乙烯（PTFE）制成，直型手柄由聚酰胺（PA）制成，Y型手柄由聚碳酸酯（PC）制成，接头与管身均由聚丙烯（PP）制成，硅胶帽由硅胶制成，盖帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-03