一次性使用无菌肌电针

苏械注准20162201335

苏械注准20162201335

苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室、510室、512室

苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室

一次性使用无菌肌电针

第二类

Nr.15.1-25、Nr.15.1-28、Nr.15.1-38、Nr.15.1-50、Nr.15.1-60、Nr.10.1-25、Nr.10.1-28、Nr.10.1-30、Nr.10.1-37、Nr.10.1-38、Nr.10.1-50、Nr.10.1-60、Nr.20.1-25、Nr.20.1-28、Nr.20.1-30、Nr.20.1-37、Nr.20.1-38、Nr.20.1-50、Nr

一次性使用无菌肌电针的Nr.10.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套、弹片组成。 Nr.15.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.20.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.25.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.30.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。根据结构不同分为五种型号，按针体长度不同分为多种规格。针体采用0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成，Nr.15.1系列肌电针的针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作，Nr.10.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.20.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.25.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.30.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。产品应无菌。

配合肌电诊断仪器，作为肌电电位检测电极用。

不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2023-06-21

2026-06-24

2023-06-21产品技术要求变更 由“1.3 材料1.3.1 肌电针的针体应以0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成；1.3.2 Nr.15.1系列肌电针：针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作。1.3.3 Nr.10.1系列肌电针：针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。2.1 结构及尺寸肌电针的型式、基本尺寸及允差，应符合表1的规定要求。3.12无菌 按G