股骨内固定系统

国械注准20183131036

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北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

股骨内固定系统

第三类

见附页

股骨内固定系统包括直型非锁定金属接骨板、解剖型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、金属缆索和锁紧扣。其中直型非锁定金属接骨板、解剖型非锁定金属接骨板由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成；非锁定金属接骨螺钉、金属缆索和锁紧扣由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。

适用于股骨干骨折和股骨粗隆间及粗隆下骨折的内固定。其中，直型非锁定金属接骨板适用于股骨干骨折内固定；解剖型非锁定金属接骨板适用于股骨粗隆间及粗隆下骨折内固定；非锁定金属接骨螺钉与接骨板配合使用；金属缆索和锁紧扣也与接骨板配合使用。

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国家药品监督管理局

2023-04-28

2028-05-10

2018-05-24 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2023-03-20 产品技术要求变更对比表详见附件。