血糖试条（葡萄糖氧化酶法）商品名：瑞宜测

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2401226号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2401226号

注册人住所

生产地址

苏州市高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园7#楼北侧

产品名称

血糖试条（葡萄糖氧化酶法）商品名：瑞宜测

管理类别

第二类

型号规格

血糖试条：10片/瓶； 25片/瓶，2瓶/盒； 50片/瓶，1瓶/盒和2瓶/盒；质控溶液（选配）：4 mL/瓶，3瓶。

结构及组成

血糖试条（葡萄糖氧化酶法）包含：葡萄糖氧化酶(Glucose Oxidase） 2.0单位；三氯化六氨合钌(Hexamminruthenium(III) Chloride) 39 ?g；其它惰性成份（Non-reactives） 2 ?g；每瓶质控溶液中包含：重氮烷基咪唑脲 1.2 ?g、FD&C红色染料 0.8?g、若干量的D-葡萄糖，且质控溶液共有A(低)、B(中)、C(高)3个浓度水平，相对YSI（葡萄糖分析仪）的测量值分别为2.31±0.11 mmol/L、4.40±0.22 mmol/L、7.1

适用范围

与瑞宜测（Arete）血糖仪配套可用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014-09-05

有效期至

2019-09-04

变更情况