高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）

川械注准20142400035

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成都市高新区百川路16号

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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）

第二类

试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4； 试剂1 51mL×4 试剂2 17mL×4； 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1； 试剂1 15mL×2 试剂2 10mL×1； 试剂1 60mL×2 试剂2 20mL×2； 试剂1 600mL×1 试剂2 200mL×1； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试

试剂1（R1） 磺酸盐缓冲液 50mmol/L 胆固醇酯酶 9KU/L 胆固醇氧化酶 5KU/L 过氧化氢酶 100KU/L N-(2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺钠盐 2mmol/L 试剂2（R2） 磺酸盐缓冲液 50mmol/L 过氧化物酶 5KU/L 4-氨基安替比林 1.5mmol/L 校准品 高密度脂蛋白胆固醇 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统已溯源至有证参考物质JCCRM224-7。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 生化质控品 脂类＆免疫类多项质控品 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定7天。

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四川省药品监督管理局

2019-11-15

2024-11-14

有2022年3月28日变更文件：1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》