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生物玻璃骨填充材料
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注册证编号
国械注准20183131794
注册人名称
国械注准20183131794
注册人住所
浦东新区宣桥镇宣秋路210号2幢三楼北306室、312室
生产地址
上海市浦东新区宣桥镇宣秋路210号2幢三楼北306室、312室
产品名称
生物玻璃骨填充材料
管理类别
第三类
型号规格
1)颗粒状；2)块状：B1（Φ6x4mm片状）、B2（Φ9×4mm片状）、B3（Φ9×12mm圆柱状）、B4（7×8×23mm条状）。
结构及组成
该产品形状包括颗粒状、片状、圆柱状、条状，主要成份为生物活性玻璃(由SiO₂、CaO、Na₂O、P₂O₅组成)。无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
该产品用于骨缺损的填充。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-12-02
有效期至
2028-08-22
变更情况
2017-06-22“注册人住所:上海市嘉定区南翔镇蓝天路588号”变更为“注册人住所:上海市嘉定区陈翔路88号1幢2层B区2299室”。
2018-10-25 “注册人住所:上海市嘉定区陈翔路88号1幢2层B区2299室”变更为“注册人住所:浦东新区宣桥镇宣秋路139号7幢401室”。
2021-07-02 “注册人住所:浦东新区宣桥镇宣秋路139号7幢401室; 生产地址:上海市浦东新区三灶工业园区宣秋路210号B座3楼”变更为“注册人住所:浦东新区宣桥镇宣秋路210号2幢三楼北306室、312室; 生产地址:上海市浦东新区宣桥镇宣秋路210号2幢三楼北306室、312室”。
2024-01-18 本次变更涉及产品技术要求变化，变更内容为变更装量，详见产品技术要求变化对比及说明。
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无源植入器械生物玻璃骨填充材料是一种用于骨缺损修复的生物材料，具有以下特点：
1. 高生物相容性：无源植入器械生物玻璃骨填充材料与人体组织相容性良好，不会引起免疫反应或排斥反应。
2. 优异的生物活性：该填充材料能够与周围骨组织迅速结合，促进骨细胞的生长和再生，有助于骨缺损的愈合。
3. 良好的机械性能：无源植入器械生物玻璃骨填充材料具有较高的强度和韧性，能够提供良好的支撑和稳定性，有助于骨缺损区域的恢复和重建。
4. 可塑性强：该填充材料可以根据患者的具体情况进行塑形，适应不同形状和大小的骨缺损。
无源植入器械生物玻璃骨填充材料主要由生物玻璃和其他辅助材料组成。生物玻璃是一种由无机氧化物组成的材料，具有良好的生物活性和生物相容性。辅助材料可以根据具体产品的要求而有所不同，常见的辅助材料包括聚乳酸、聚己内酯等。
根据不同的应用需求，无源植入器械生物玻璃骨填充材料可以分为不同的类型。例如，有些产品适用于小型骨缺损的修复，而另一些产品适用于大型骨缺损的修复。此外，还有一些产品适用于特定部位的骨缺损修复，如颌面部、脊柱等。
总之，无源植入器械生物玻璃骨填充材料是一种具有高生物相容性、优异生物活性和良好机械性能的生物材料，可用于骨缺损的修复。根据不同的应用需求，可以选择适合的类型进行使用。
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