胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20232400401

注册人名称

湘械注准20232400401

注册人住所

湖南省长沙市岳麓区望月街道银盆南路江岸锦城商住小区7栋-1031号

生产地址

湖南省长沙市岳麓区望月街道银盆南路江岸锦城商住小区7栋-1031号

产品名称

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号G：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。型号Q：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

结构及组成

试剂盒由PGI/PGII/G-17检测卡、PGI/PGII/G-17样本缓冲液和PGI/PGII/G-17质控品组成。1. PGI/PGII/G-17检测卡：含有鼠抗PGI单克隆包被抗体、鼠抗PGI单克隆标记抗体、鼠抗PGII单克隆包被抗体、鼠抗PGII单克隆标记抗体、鼠抗G-17单克隆包被抗体、鼠抗G-17单克隆标记抗体、羊抗鸡IgY多抗、鸡IgY抗体、硝酸纤维素膜、荧光颗粒、吸水纸、底板、塑料卡壳、干燥剂和二维码；2. PGI/PGII/G-17样本缓冲液：20mM, pH7.4磷酸盐缓冲液；3. PGI/PGII/G-17质控品：含有胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II和胃泌素17的冻干品，质控品仅在型号Q中提供。

适用范围

用于体外定量测定人全血/血清/血浆样本中胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素17的浓度。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒（不含质控品）在2～30℃避光干燥处保存，有效期24个月，切忌冷冻或超过效期后使用。 2.检测卡在温度2～35℃、湿度40％～90％的环境条件下打开铝箔袋后，应在60分钟内使用。 3.试剂盒中质控品在-20～8℃条件下保存，有效期24个月，切忌超过效期后使用。 4.试剂盒中质控品组分开瓶复溶后即时使用。 5.样本缓冲液现开现用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-05-08

有效期至

2028-05-07

变更情况

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