同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20212400760

湘械注准20212400760

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100人份/盒，200人份/盒。

试剂1:含生物素标记的S-腺苷-L-同型半胱氨酸(约0.2mg/L,重组蛋白),磷 酸盐缓冲液(含1%25牛血清白蛋白,0.1%25 Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的同型半胱氨酸单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%25牛血清白蛋白,0.1%25 Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),含 0.1%25氯乙酰胺 ;系列校准品 :含 S-腺苷-L-同型半胱氨酸(重组蛋白),磷酸盐缓冲液(含1%25牛血清白蛋白,0.1%25Proclin300,PH7.4),浓度分别约为:0 、2 、5 、 10 、25 、50μmol/L 。

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。

2-8℃环境下储存，有效期 18 个月；开封的试剂及校准品,2-8℃环境下可稳定保存 60 天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-20

2026-05-07

变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋10