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ABO/RhD血型定型检测试剂卡(微柱凝胶法)

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注册证编号
国械注准20163400855
注册人名称
国械注准20163400855
注册人住所
江阴市东盛西路78号
生产地址
江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F)
产品名称
ABO/RhD血型定型检测试剂卡(微柱凝胶法)
管理类别
第三类
型号规格
6孔/卡,12卡/盒;6孔/卡,60卡/盒
结构及组成
IgM性质抗-A单克隆试剂、IgM性质抗-B单克隆试剂、IgM性质抗-D单克隆试剂、葡聚糖凝胶。(具体内容详见说明书)
适用范围
用于临床进行ABO血型正定型、反定型及RhD血型定型,不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期
2~25℃保存,有效期12个月
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-05-17
有效期至
2026-05-16
变更情况
2016-08-03 “注册人名称:江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称:江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2020-03-06 1.储存条件及有效期由“18~25℃保存。有效期自检定合格之日起12个月。”变更为“2~25℃保存,有效期12个月。”;2.包装规格由“6孔/卡,12卡/盒”变更为“6孔/卡,12卡/盒;6孔/卡,60卡/盒。”;3.适用机型由“本公司生产的LB-300