ABO/RhD血型定型检测试剂卡（微柱凝胶法）

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注册证编号

国械注准20163400855

注册人名称

国械注准20163400855

注册人住所

江阴市东盛西路78号

生产地址

江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）

产品名称

ABO/RhD血型定型检测试剂卡（微柱凝胶法）

管理类别

第三类

型号规格

6孔/卡，12卡/盒；6孔/卡，60卡/盒

结构及组成

IgM性质抗-A单克隆试剂、IgM性质抗-B单克隆试剂、IgM性质抗-D单克隆试剂、葡聚糖凝胶。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于临床进行ABO血型正定型、反定型及RhD血型定型，不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

2~25℃保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-05-17

有效期至

2026-05-16

变更情况

2016-08-03 “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2020-03-06 1.储存条件及有效期由“18~25℃保存。有效期自检定合格之日起12个月。”变更为“2~25℃保存，有效期12个月。”；2.包装规格由“6孔/卡，12卡/盒”变更为“6孔/卡，12卡/盒；6孔/卡，60卡/盒。”；3.适用机型由“本公司生产的LB-300

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