N末端脑利钠肽前体质控品

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注册证编号

苏械注准20232400539

注册人名称

苏械注准20232400539

注册人住所

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

生产地址

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

产品名称

N末端脑利钠肽前体质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1×0.6mL/支；水平2：1×0.6mL/支；水平3：1×0.6mL/支

结构及组成

产品由N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）质控品、说明书、靶值单组成。N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）质控品内含3个浓度水平；质控品的成分为NT-proBNP重组蛋白（水平1：30pg/mL~90pg/mL；水平2：1000pg/mL~3000pg/mL；水平3：5000pg/mL~15000pg/mL）、5%牛血清白蛋白、0.05%Proclin300、0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。本品为冻干品。

适用范围

与江苏扬新生物医药有限公司的N末端脑利钠肽前体检测试剂盒配套使用，用于N末端脑利钠肽前体项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品于-16℃～-25℃密封保存，未拆封条件下可存放24个月；复溶后，在2～8℃避光密封条件下可存放15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-24