骨水泥

国械注准20193130757

国械注准20193130757

威海市环翠区张村天目路香江街26号

威海市环翠区张村天目路香江街26号

骨水泥

第三类

骨水泥型号为MT-V，规格为22.5g/9mL，粉体为22.5g，液体为9mL。

骨水泥由粉体和液体组成。粉体为丙烯酸树脂 （甲基丙烯酸甲酯聚合物，PMMA）、显影剂（BaSO4）和过氧化苯甲酰（BPO），粉体经过辐照灭菌。液体为甲基丙烯酸甲酯（MMA）、N,N-二甲基对甲苯胺（DMPT）和对苯二酚，液体采用超滤灭菌，瓶体采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期3年。

骨水泥适用于椎体骨折的填充、稳定和疼痛缓解。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2019-09-29

2024-09-28

2022-08-03 本次许可事项变更涉及以下内容：一、型号规格变更此次变更新增3个规格型号，具体详见型号规格变化对比表。二、技术要求变更产品技术要求申请变更内容为产品类别代号、型号规格及无菌检测方法，具体修订内容详见产品技术要求变化对比表。 2023-06-13 结构及组成中“灭菌有效期2年。”变更为“灭菌有效期3年。”，其他内容无变化。