糖化血红蛋白质控品

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注册证编号

苏械注准20232400275

注册人名称

苏械注准20232400275

注册人住所

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

生产地址

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

产品名称

糖化血红蛋白质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：2×0.5mL、2×1mL、6×0.5mL、6×1mL水平2：2×0.5mL、2×1mL、6×0.5mL、6×1mL水平3：2×0.5mL、2×1mL、6×0.5mL、6×1mL

结构及组成

本质控品为冻干品，含有0.05mol/L pH7.0磷酸盐缓冲液、人红细胞、4%-10%牛血清白蛋白、5%-10%甘露糖醇、0.01%-0.02% Proclin 300。糖化血红蛋白水平1靶值范围为：（4.0-6.0）%；水平2靶值范围为：（8.0-11.0）%；水平3靶值范围为：（12.0-16.0）% 靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围

与糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）联用，用于糖化血红蛋白项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

本产品在 2℃～8℃保存，有效期为14个月。开瓶复溶后在2℃～8℃保存稳定14天，复溶分装-70℃～-20℃保存稳定20天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-03-10