一次性使用冲洗引流管

苏械注准20192140882

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苏州市高新区向阳路198号10幢2F

苏州市高新区向阳路198号10幢2F

一次性使用冲洗引流管

第二类

A、B、C、D、E、F-（3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、8×420、10×420）

一次性使用冲洗引流管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门、弹簧、密封圈、不锈钢接管和三通(选配)组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供临床冲洗引流用。

略。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-03-08

2024-07-28

2024-03-08结构及组成变更 由“一次性使用冲洗引流管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成。导管、接头采用符合GB 15593-1995 要求的软聚氯乙烯专用料制造，穿刺头、截流夹、阀体、阀门采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材料制造，不锈钢接管采用采用符合GB/T1220-2007要求的12Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成。产品根据不锈钢接管的外径和长度不同分为十二种规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应灭菌。”变更为“一次性使用冲洗引流管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门、弹簧、密封圈、不锈钢接管和三通(选配)组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、8×420、10×420”变更为“A、B、C、D、E、F-（3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、8×420、10×420）”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”