人工髋关节假体烧结+HA髋臼杯系统

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注册证编号

国械注准20163130860

注册人名称

国械注准20163130860

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号

生产地址

威海市旅游度假区香江街26号

产品名称

人工髋关节假体烧结+HA髋臼杯系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面有符合ISO5832-2标准要求的4级纯钛制成的烧结涂层，再喷涂由符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石制成的涂层。辐照灭菌包装，无菌有效期4年。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-22

有效期至

2026-09-21

变更情况

2016-09-21 “生产地址:威海市科技路252号”变更为“生产地址:威海市科技路252号、威海市旅游度假区香江街26号”。 2016-12-20 “生产地址：威海市科技路252号”变更为“生产地址：威海市旅游度假区香江街26号”。 2018-04-19 “注册人名称：威海海星医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：山东威高海星医疗器械有限公司”。 2020-09-28 “注册

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