一次性使用气管插管包

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注册证编号

浙食药监械（准）字2009第2660033号

注册人名称

浙食药监械（准）字2009第2660033号

注册人住所

海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号

生产地址

海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号

产品名称

一次性使用气管插管包

管理类别

第二类

型号规格

I型、II型、III型

结构及组成

产品主要由器械托盘、乳胶医用手套、医用纱布、塑料吸引管、吸痰管、牙垫、胶带、一次性气管导管、一次性使用充气筒、台巾纸等组成。吸痰管和塑料吸引管表面光滑，无明显杂质、污物，透明度能保证观察液面情况；气管导管的套囊充盈，持续时间不小于4h，充气道不泄露；气管导管的接头机器端的尺寸符合YY 91013-1999要求；压垫能承受5kg的径向压力，不塌瘪；气管导管、吸痰管和牙垫的细胞毒性不大于1级、皮内刺激刺激反应不大于1级、致敏反应小于1级；产品无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂前，其残留量不大于10mg/Kg。

适用范围

产品供临床手术、急救时气管插管用。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2009-01-16

有效期至