电动子宫切除器及配套手术器械

浙食药监械（准）字2011第2220320号

浙食药监械（准）字2011第2220320号

桐庐县县城樟青塘路8号

桐庐县县城樟青塘路8号

电动子宫切除器及配套手术器械

第二类

DZ型

产品由电动子宫切除器、手持电机（电动马达）、抓钳、切割刀管、穿刺套管、扩张器、转换器、举宫器、肌瘤钻、宫颈钳、拨棒、量棒、引导棒、推结棒和电源线组成。切割刀管与电动装置间应配合良好，装卸方便，锁止可靠，距切割刀管6mm处，径向跳动量应不大于2.0mm；抓钳头，其硬度为450HV0.2～490HV0.2；宫颈钳头部，其硬度为510HV0.2～570HV0.2；切割刀管头部，其硬度为370HV0.2～410HV0.2，产品在常规条件下经药物消毒不得产生腐蚀现象；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A、附录B的要求。

产品与腹腔内窥镜配套使用，供子宫或子宫肌瘤切除手术用。

1：全身性疾病：出血性疾病，严重心脏疾病，呼吸系统疾病，不能耐受麻醉者。 2：子宫大于20孕周或肌瘤多于3个，单个直径大于8厘米者。 3：产后因胎盘，子宫的出血性疾病有子宫切除指征者不宜在腹腔镜下行子宫切除术。 4：晚期恶性肿瘤。

/

/

/

浙江省食品药品监督管理局

2011-06-10

2015-06-09

/