腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20173404348

注册人名称

国械注准20173404348

注册人住所

湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室

生产地址

湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区

产品名称

腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒、48人份/盒。

结构及组成

反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、样本稀释液，试剂盒还包括自封袋和封片。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的腮腺炎病毒IgG抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光密封干燥保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-10-26

有效期至

2027-10-25

变更情况

2022-08-25 技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求相应内容。 2022-08-25 技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求相应内容。 2023-06-30 注册人住所由武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号；变更注册证载明的生产地址由武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号;变更为：湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷

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