总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)

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注册证编号

苏械注准20202400354

注册人名称

苏械注准20202400354

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

产品名称

总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，

结构及组成

组成成分浓度试剂1 柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液（pH3.0） 130mmol/L 表面活性剂（十六烷基三甲基溴化铵） 3g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 5mmol/L Proclin 300 0.50ml/L试剂2 磷酸盐缓冲液（pH6.5） 40mmol/L 偏钒酸钠 3mmol/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 5mmol/L Proclin 300 0.50ml/L校准品（30±15umol/L）胆红素二牛磺酸钠 30±15umol/L 牛血清白蛋白 1g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（30±15umol/L）胆红素二牛磺酸钠 30±15umol/L 牛血清白蛋白 1g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（80±30umol/L）胆红素二牛磺酸钠 80±30umol/L 牛血清白蛋白 1g/L Proclin 300 0.50ml/L

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月；开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存21天；2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，在室温（18-25℃）下，开瓶即用，在-20℃以下分装保存，可保存28天。不能反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-10

有效期至