导管鞘套件

国械注准20213030806

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705（一照多址企业）

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705

导管鞘套件

第三类

见附页

本产品主要由导管鞘、扩张器、导丝、穿刺针及注射器共五个部件组成。导管鞘由管体、止血阀、连接管及三通接头组成，导管鞘管身整体涂覆有亲水涂层；扩张器由管体及接头组成；注射器由外套、芯杆及活塞组成；导丝由芯丝、包覆层和亲水涂层组成；穿刺针由套管、套管接头及内针、内针接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或通过扩大经皮切口, 建立有助于血管内器械的经皮进入通路。

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国家药品监督管理局

2021-10-14

2026-10-13

2023-03-15 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼705室; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼705室;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼7