D-二聚体单项检测卡（电化学法）

桂械注准20222400223

桂械注准20222400223

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

D-二聚体单项检测卡（电化学法）

第二类

/

1、检测卡 检测卡由亲水膜、电极片、双面胶组成，检测卡内部包被有D-二聚体单抗（约1.0μg/人份），检测卡内部点样有标记微球的D-二聚体多抗（约1.0μg/人份）。 2、其他组成：说明书、干燥剂、校准曲线二维码。 注：不同批号试剂盒组分不可互换。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆、全血和末梢血样本中D-二聚体含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

1、储存条件：试剂盒在4℃～30℃保存； 2、产品有效期：在4℃~30 ℃保存，有效期为18个月；检测卡铝箔袋开封后，应在10分钟内尽快使用。

/

/

/

广西壮族自治区药品监督管理局

2022-07-27

2027-07-26

同意该产品变更如下：1、注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”；2、企业住所由“南宁市洪胜路5号丽江汇科技工业园标准厂房综合楼1117-61号房”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧”。