一次性使用脉搏血氧饱和度探头

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注册证编号

浙食药监械（准）字2010第2210188号

注册人名称

浙食药监械（准）字2010第2210188号

注册人住所

绍兴袍江工业区

生产地址

绍兴袍江工业区

产品名称

一次性使用脉搏血氧饱和度探头

管理类别

第二类

型号规格

HS-SA01、HS-SP01、HS-SI01、HS-SN01

结构及组成

产品主要由插头、电缆、探头组成。产品氧饱和度测试范围应在70％～100％范围内，在90％～100％，允差为±2％，在70％～89％，允差为±3％；产品脉搏测试范围应在30bpm～240bpm范围内，测试精度±3bpm；产品细胞毒性应不大于1级，应无迟发型超敏反应，皮肤刺激平均记分应为1.0；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品与Nellcor Puritan Bennett公司生产的NPB-65型Handheld Pulse Oximeter配套使用，用于人体持续无创血氧饱和度和脉率的测量监控。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2010-03-18

有效期至

2014-03-17