肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

京械注准20162401285

京械注准20162401285

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧

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肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

第二类

试剂1：1;45ml试剂2：1;15ml校准品：1;3ml试剂1：1;30ml试剂2：1;10ml校准品：1;3ml试剂1：2;60ml试剂2：2;20ml校准品：1;3ml试剂1：4;60ml试剂2：4;20ml校准品：1;3ml试剂1：5;60ml试剂2：5;20ml校准品：1;3ml试剂1：6;60ml试剂2：6;20ml校准品：1;3ml试剂1：5;18ml试剂2：5;6ml校准品：1;3ml试剂1：15L试剂2：5L

本试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）和校准品（STD）组成试剂1（R1）：N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB)2.49g/L肌酸酶0.3ku/L肌氨酸氧化酶0.1ku/L试剂2（R2）：4-氨基安替比林0.46g/L叠氮钠1.0g/L肌酐酶0.5ku/L过氧化物酶0.16ku/L校准品：肌酐（基质：水溶液：浓度：176.8umol/L）

本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐(CRE)的含量。

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-11-10

2026-11-24

注册人名称：北京豪迈生物工程有限公司变更为北京豪迈生物工程股份有限公司。 (批准日期：20170419)。 日立7180 日立7060 东芝40 东芝120 贝克曼CX7 贝克曼LX20 奥林巴斯AU2700 西门子 Dimension 罗氏 MODULAR 罗氏 Cobas 501 变更为 日立7170 日立7060 日立7100 日立7180 日立7600 东芝TBA-40FR 东芝TBA-120FR 东芝TBA-2000FR 雅培C16000 贝克曼AU480 AU680 AU5800 奥林巴斯AU400 AU640 AU2700。 (批准日期：20200920)。 日立7170 日立7060 日立7100 日立7180 日立7600 东芝TBA-40FR 东芝TBA-120FR 东芝TBA-2000FR 雅培C16000 贝克曼AU480 AU680 AU5800 奥林巴斯AU400 AU640 AU2700 变更为 适用于日立系列生化分析仪：7170、7060、7100、7180、7600、LABOSPECT 008、008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC800、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；雅培系列生化分析仪: C16000；罗氏系列生化分析仪：Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；西门子系列生化分析仪： ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT；迈瑞系列生化分析仪： BS-800、BS-890、BS-2000；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-2000、CS-1200。 (批准日期：20210713)。产品存储条件或者产品有效期：“2℃～8℃避光保存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃避光保存，有效期18个月。”。(批准日期：20220324)。 包装规格变化： 试剂1：1;45ml 试剂2：1;15ml 校准品：1;3ml 试剂1：2;60ml 试剂2：2;20ml 校准品：1;3ml 试剂1：4;60ml 试剂2：4;20ml 校准品：1;3ml 试剂1：5;60ml 试剂2：5;20ml 校准品：1;3ml 试剂1：6;60ml 试剂2：6;20ml 校准品：1;3ml 试剂1：5;18ml 试剂2：5;6ml 校准品：1;3ml 试剂1：15L 试剂2：5L 变更为 试剂1：1;45ml 试剂2：1;15ml 校准品：1;3ml 试剂1：1;30ml 试剂2：1;10ml 校准品：1;3ml 试剂1：2;60ml 试剂2：2;20ml 校准品：1;3ml 试剂1：4;60ml 试剂2：4;20ml 校准品：1;3ml 试剂1：5;60ml 试剂2：5;20ml 校准品：1;3ml 试剂1：6;60ml 试剂2：6;20ml 校准品：1;3ml 试剂1：5;18ml 试剂2：5;6ml 校准品：1;3ml 试剂1：15L 试剂2：5L 。 (批准日期：20230731)