中功率耳背式助听器

沪食药监械（准）字2013第2461752号

沪食药监械（准）字2013第2461752号

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

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中功率耳背式助听器

第二类

见附表

耳背式助听器由放大板、麦克风、接收器三部分组成。主要技术指标：1、外观应整洁、光滑，表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2、每个助听器应有唯一性的编号；3、可调元件的功能完好，能够起到应有的调节作用；4、基本电声参数（2cm3声耦合器）：最大声输出：109 dB～130dB(公差≤+3dB)，最大满档增益：42 dB～61dB(公差±5dB)，如适用，拾音线圈灵敏度：95 dB～108dB(公差±6dB)，等效噪声≤30dB，电池耗电≤2.60mA。

用于对听力损失患者进行听力补偿。

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上海市食品药品监督管理局

2013-11-26

2017-11-25

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