心肌标志物质控品

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注册证编号

豫械注准20222400351

注册人名称

豫械注准20222400351

注册人住所

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

产品名称

心肌标志物质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：2.0mL×6瓶/盒；水平1：2.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；水平2：2.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；水平3：2.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平（水平1、水平2、

结构及组成

本产品由质控品（含有人源性标志物：肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌钙蛋白T、C-反应蛋白；动物源性标志物：肌酸激酶；重组蛋白标志物：肌酸激酶同工酶、B型钠尿肽、N端-B型钠尿肽前体、心型脂肪酸结合蛋白；化学纯品标志物：同型半胱氨酸、地高辛；人血清，冻干品。）和赋值表组成。

适用范围

本产品适用于肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I (cTnI)、肌钙蛋白T（cTnT）、C-反应蛋白（CRP）、B型钠尿肽（BNP）、肌红蛋白（MYO）、N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）、同型半胱氨酸（HCY）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、地高辛（Dig）检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2023-05-22

有效期至

2027-09-20