肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CKMB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

闽械注准20202400011

注册人名称

闽械注准20202400011

注册人住所

福建省厦门市海沧区新园路120号503单元

生产地址

福建省厦门市海沧区新园路120号503、1203单元，福建省厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼

产品名称

肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CKMB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

主要由检测卡、样本稀释液、ID卡等组成。 1.检测卡：鼠抗cTnI/CKMB/Myo单抗和羊抗兔IgG抗体包被的硝酸纤维素膜、荧光微球标记的鼠抗cTnI/CKMB/Myo单抗和荧光微球偶联的兔IgG抗体的玻璃纤维结合垫、吸水纸； 2.样本稀释液：pH8.0 Tris-HCl； 3.ID卡：标准曲线。.

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和静脉全血样本中肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/CKMB/Myo)的含量。.

产品储存条件及有效期

在2～30℃、湿度小于80%条件下保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2020-01-22

有效期至

2025-01-21

变更情况

2023年03月03日 1、住所由“福建省厦门市海沧区新园路120号503单元”变更为“厦门市海沧区新园路120号503单元”; 2、生产地址由“福建省厦门市海沧区新园路120号503、1203单元，福建省厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼”变更为“厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼；厦门市集美区孙坂南路113号B2厂房2楼”。 2023年05月07日 1、生产地址

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