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肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CKMB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
闽械注准20202400011
注册人名称
闽械注准20202400011
注册人住所
福建省厦门市海沧区新园路120号503单元
生产地址
福建省厦门市海沧区新园路120号503、1203单元，福建省厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼
产品名称
肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CKMB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒、50人份/盒
结构及组成
主要由检测卡、样本稀释液、ID卡等组成。
1.检测卡：鼠抗cTnI/CKMB/Myo单抗和羊抗兔IgG抗体包被的硝酸纤维素膜、荧光微球标记的鼠抗cTnI/CKMB/Myo单抗和荧光微球偶联的兔IgG抗体的玻璃纤维结合垫、吸水纸；
2.样本稀释液：pH8.0 Tris-HCl；
3.ID卡：标准曲线。.
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和静脉全血样本中肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/CKMB/Myo)的含量。.
产品储存条件及有效期
在2～30℃、湿度小于80%条件下保存，有效期为18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2020-01-22
有效期至
2025-01-21
变更情况
2023年03月03日 1、住所由“福建省厦门市海沧区新园路120号503单元”变更为“厦门市海沧区新园路120号503单元”;
2、生产地址由“福建省厦门市海沧区新园路120号503、1203单元，福建省厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼”变更为“厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼；厦门市集美区孙坂南路113号B2厂房2楼”。
2023年05月07日 1、生产地址
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