纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20232400177

湘械注准20232400177

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期403-1号

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期403-1号

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

液体型A1: R1：2×6mL、R2：2×2mL；A2: R1：4×6mL、R2：4×2mL；A3: R1：6×6mL、R2：3×4mL；A4: R1：9×6mL、R2：3×6mL；A5: R1：6×4mL、R2：6×4mL；A6: R1：6×2mL、R2：6×2mL；A7: R1：8×4mL、R2：4×4mL；A8: R1：6×4mL、R2：6×2mL；B1: R1：6×4mL、R2：6×4mL、咪唑缓冲液8×6mL；B2: R1：6×2mL、R2：6×2mL、咪唑缓冲液4×6mL；C1: R1：3×2mL、R2：3×2mL、咪唑缓冲液3×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C2：R1：2×6mL、R2：2×2mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C3: R1：6×6mL、R2：3×4mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C4: R1：9×6mL、R2：3×6mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C5: R1：6×4mL、R2：6×4mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C6: R1：6×2mL、R2：6×2mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C7: R1：8×4mL、R2：4×4mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C8: R1：6×4mL、R2：6×2mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL。

FDP试剂由R1、R2、校准品、低值质控品、高值质控品、咪唑缓冲液组成，其中R1主要成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液（50mmoL/L）；R2主要成分为鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳增强颗粒（0.25％）；咪唑缓冲液主要成分为咪唑（0.58％）和氯化钠（0.34％）；校准品、低值质控品、高值质控品由纤维蛋白（原）降解得到，主要成分为FDP，校准品浓度为73.8～90.2μg/mL，低值质控品的范围为：2.56μg/mL～5μg/mL，高值质控品的范围为：20μg/mL～82μg/mL，具体定值见试剂瓶标签。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。

1.原包装试剂2～8℃保存，有效期12个月，生产日期、有效期见瓶签。 2.R1、R2开瓶后2～8℃密闭保存，稳定7天。 3.校准品、低值质控品、高值质控品复溶后，18～25℃保存，稳定4小时。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2023-02-27

2028-02-26

变更时间：2024-07-16 变更内容：1、备注由“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司”变更为“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2023-09-27 变更内容：1、变更生产地址由“ 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 403-1 号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”。2、备注增加：“受托生产企业名称：湖南塞力斯生物技术有限公司”。