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注射用交联透明质酸钠凝胶

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注册证编号
国械注准20223130516
注册人名称
国械注准20223130516
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号1号楼D区1101房间
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号1号楼D区1101-A房间
产品名称
注射用交联透明质酸钠凝胶
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由预灌封注射器、一次性使用无菌注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶悬液由交联和未交联的透明质酸钠、磷酸盐缓冲液组成,其中透明质酸钠凝胶由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/mL(包括经交联透明质酸钠18mg/mL,未经交联的透明质酸钠2mg/mL)。封装了凝胶悬液的注射器经湿热灭菌,注射针经伽玛射线灭菌。一次性使用无菌注射针材质为不锈钢,规格为27G×1/2”,每支产品配备2个注射针。该产品一次性使用,产品货架有效期2年。
适用范围
该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-20
有效期至
2027-04-19
变更情况
2024-04-16 一、详见产品技术要求变化对比表。二、详见型号规格变化对比表。
无源植入器械注射用交联透明质酸钠凝胶是一种常用于美容整形手术的填充材料。它具有以下特点: 1. 高度透明:交联透明质酸钠凝胶具有高度透明的特点,能够自然融入皮肤组织,使注射部位看起来更加自然。 2. 长效效果:该产品采用高度交联的透明质酸钠,能够在皮肤组织中长时间保持填充效果,延长美容效果的持久性。 3. 安全可靠:交联透明质酸钠凝胶经过严格的生物相容性和安全性测试,具有较低的过敏反应和副作用风险,能够安全使用于人体。 4. 多种类型:根据不同的注射部位和需求,交联透明质酸钠凝胶可分为不同类型,如面部填充型、唇部填充型等,以满足不同美容整形手术的需求。 5. 自然效果:交联透明质酸钠凝胶能够有效填充面部皱纹、深沟和凹陷部位,使皮肤看起来更加平滑紧致,恢复年轻态。 交联透明质酸钠凝胶的主要组成成分是透明质酸钠,它是一种天然存在于人体皮肤组织中的物质,具有良好的生物相容性。通过交联技术处理后,透明质酸钠能够形成凝胶状,用于填充和修复皮肤组织。 总之,无源植入器械注射用交联透明质酸钠凝胶是一种安全可靠、效果持久的美容整形填充材料。它能够自然融入皮肤组织,填充面部皱纹和凹陷部位,使皮肤看起来更加年轻、紧致。根据不同的注射部位和需求,可选择不同类型的交联透明质酸钠凝胶,以满足个体化的美容整形需求。
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