二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

沪械注准20172400589

沪械注准20172400589

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

第二类

4×60mL；5×20mL；5×60测试（5×20mL）； 4×60mL、校准品：1×3mL、质控品：1×3mL； 5×20mL、校准品：1×3mL、质控品：1×3mL； 5×60测试、校准品：1×3mL、质控品：1×3mL；

试剂：磷酸烯醇式丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、苹果酸脱氢酶、 还原型辅酶；校准品：碳酸氢钠、Tris缓冲液；质控品：碳酸氢钠、Tris缓冲液。

供医疗机构用于体外定量检测对人血清或血浆样本中二氧化碳（CO2）的浓度，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2022-03-09

2027-10-09

一、增加含校准品、质控品的三种包装规格： 4×60mL，校准品：1×3mL；质控品：1×3mL； 5×20mL，校准品：1×3mL；质控品：1×3mL； 5×60测试（5×20mL），校准品：1×3mL；质控品：1×3mL。 二、增加校准品、质控品的主要组成成分为：碳酸氢钠，Tris缓冲液。 三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料，增加附录3质控品定值程序（详见附件1）。 四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400589”注册证共同使用。;2017-12-21,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400589”注册证共同使用。;2021-06-28,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共12页）。 3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共8页）。;本文件与“沪械注准20172400589”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400589”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400589”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-27