碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(AMP缓冲液法)

湘械注准20202401895

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长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(AMP缓冲液法)

第二类

35mL：R1:1×25mL,R2:1×10mL；176mL：R1:4×35mL,R2:2×18mL；200mL：R1:4×40mL,R2:2×20mL；300mL：R1:4×60mL,R2:2×30mL；300mL：R1:4×58 mL,R2:4×17 mL304mL：R1:6×40mL,R2:2×32mL；444mL：R1:6×58mL,R2:3×32mL；625mL：R1:2×250mL,R2:1×125mL

由R1、R2组成。a）R1：由AMP缓冲液、乙酸镁、硫酸锌组成；b)R2：由磷酸对硝基酚组成。﹡AMP：2-氨基-2-甲基-1-丙醇

该试剂盒采用AMP缓冲液法，用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定7天。试剂不可冰冻。

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湖南省药品监督管理局

2021-07-26

2025-12-29

变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-07-19 变更内容：1、变更包装规格：由“35mL：R1:1×25 mL，R2:1×10 mL；176 mL：R1:4×35 mL，R2:2×18 mL；200 mL：R1:4×40 mL，R2:2×20 mL；300 mL：R1:4×60 mL，R2:2×30 mL；304 mL：R1:6×40 mL，R2:2×32 mL；444 mL：R1:6×58 mL，R2:3×32 mL；625 mL：R1:2×250 mL，R2:1×125 mL”变更为“35 mL：R1:1×25 mL，R2:1×10 mL；176 mL：R1:4×35 mL，R2:2×18 mL；200 mL：R1:4×40 mL，R2:2×20 mL；300 mL：R1:4×60 mL，R2:2×30 mL；300 mL：R1:4×58 mL，R2:4×17 mL；304 mL：R1:6×40 mL，R2:2×32 mL；444 mL：R1:6×58 mL，R2:3×32 mL；625 mL：R1:2×250 mL，R2:1×125 mL”。2、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪， 日立LABOSPECT 008 AS/008/006、7600/7180生化分析仪， 罗氏cobas 8000 c701/ c702/ c502、cobas 6000 c501生化分析仪，西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪， 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪， 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”3、变更技术要求：详见附件1；4、变更说明书：详见附件2。