数字化医用X射线乳腺摄影系统

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注册证编号

粤械注准20182061163

注册人名称

粤械注准20182061163

注册人住所

深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201

生产地址

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层

产品名称

数字化医用X射线乳腺摄影系统

管理类别

第二类

型号规格

DM158。

结构及组成

由立柱、远端控制台及图像处理工作站（TS-1型）组成，其中： a) 立柱：主要由X射线管组件（XM15型球管、C339V型管套）、高压发生器（VMX40P5X4297型）、X射线数字乳腺探测器（Angell-DR-M2型）、乳腺压迫器组成； b) 控制台：主要由TFT显示屏、空气开关、设置按钮及曝光手柄组成。

适用范围

适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2018-12-29

有效期至

2023-12-28

变更情况

2023-08-21: 1、注册人住所由“深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201”。 2023-11-02: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-

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