抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20222401370

注册人名称

粤械注准20222401370

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

产品名称

抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。试剂R1：内含生物素化β2糖蛋白I抗原，PBS缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂R2:内含吖啶酯标记的抗人IgA抗体，Tris缓冲液，防腐剂（ProClin300）;试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品1-2：PBS缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体（人血清）、防腐剂（ProClin300）。校准品3：PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin300）

适用范围

用于定量测定人血清和血浆中的β2糖蛋白1抗体IgA的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1、本试剂盒于2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为12个月；2、首次使用后存放于2～8℃或在机（2~8℃）存放，可稳定保存28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-09-13