腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓

湘械注准20212021909

湘械注准20212021909

湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号

湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层

腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓

第二类

见附表。

本产品由关节头吻合器和钉仓组件两部分组成。其中关节头吻合器主要由击发扳机、关闭扳机、限位器、关节控制器、转换按钮、刀头行程示窗、刀头方向示窗、复位按钮、把手、抵钉座、钉仓底座、套管、切割刀、转向套管、套管密封件、密封圈固定环组成；钉仓组件主要由钉仓托架、钉仓、钉仓保护盖组成。有效期∶3年，环氧乙烷灭菌。

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

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医疗器械注册人制度。

湖南省药品监督管理局

2022-03-21

2026-10-17

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区五里牌街道五一大道158号和谐潇湘大厦2002，2003房”。 变更时间：2022-03-21 变更内容：1.变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层226室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号”。2.变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层226室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月27日。 变更时间：2022-07-11 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室”。 变更时间：2022-07-19 变更内容："注册变更： 1.变更事项 1.1产品变更了吻合钉的材料，由“TA1G”变更为“TC4”； 1.2产品变更了型号规格的名称，见附件。"