咽鼓管球囊扩张导管

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注册证编号

苏械注准20192141183

注册人名称

苏械注准20192141183

注册人住所

苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

生产地址

苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

产品名称

咽鼓管球囊扩张导管

管理类别

第二类

型号规格

BET2510 BET3010 BET3510 BET4010BET2515 BET3015 BET3515 BET4015BET2520 BET3020 BET3520 BET4020

结构及组成

咽鼓管球囊扩张导管由远端组件、近端轴（海波管）组成，两者通过过渡焊接工艺结合而成，其中远端组件由球囊、外管、内管组成，近端组件由海波管构成，海波管由圆形钢丝、不锈钢管、涂层、应力分散管和座管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

适用于狭窄的咽鼓管的扩张。

产品储存条件及有效期

略

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-12-04

有效期至

2024-10-10

变更情况

2023-12-04结构及组成变更由“咽鼓管球囊扩张导管由远端组件、近端轴（海波管）组成，两者通过过渡焊接工艺结合而成，其中远端组件由球囊、外管、内管组成，近端组件由海波管构成，海波管由圆形钢丝、不锈钢管、涂层、应力分散管和座管组成。球囊材料为尼龙，内、外管材料为Pebax、海波管由022Cr19Ni10圆形钢丝、06Cr19Ni10不锈钢管、特氟龙Xylan8110涂层、Pebax应力分散管

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