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人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20193401816
注册人名称
国械注准20193401816
注册人住所
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东
生产地址
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东
产品名称
人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒
结构及组成
裂解液I、裂解液II、PCRmix I、PCRmix II、PCRmix III、阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人全血样本中白细胞抗原HLA-B27型B2704、B2705亚型DNA。
产品储存条件及有效期
-20℃避光密闭保存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-10-12
有效期至
2029-04-27
变更情况
2016-06-03 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。
2018-12-17 “注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。
2019-12-23 “生产
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